关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告

本公告自发布之日起实施。特此公告。

政策核心内容

四大关键点划定试点规则新政以“清单化管理 + 用途分类申报” 为核心，通过四方面条款明确进口食药物质的监管逻辑，既简化非药用场景的通关流程，又强化药用场景的合规要求：

清单化动态监管，范围清晰可查新政首次提出 “试点实施进口食药物质清单化管理”，企业可通过海关总署官网查询《试点实施进口分类监管食药物质清单》（公告附件），明确纳入试点的品种范围。清单将根据行业需求动态更新，解决此前部分食药物质 “进口属性不明、监管标准模糊” 的问题 —— 例如此前因未明确归类，导致西洋参、灵芝等兼具食品与药用价值的产品通关受阻，新政通过清单直接划定适用品类，减少企业申报争议。

按用途分类提交材料，非药用场景 “降门槛”这是新政最核心的改革点，彻底区分 “药用用途” 与 “其他用途” 的申报差异：药用用途申报：若进口食药物质用于药品生产、医疗临床等场景，企业需按原有规定提交《进口药品通关单》，确保药用级产品的质量合规；其他用途申报：若用于食品加工、普通滋补品销售等非药用场景，企业无需提交《进口药品通关单》，仅需在报关时明确标注用途（如 “食品原料”“膳食补充剂用”），并承担 “如实申报” 责任。以进口藏红花为例：若用于中成药生产，需提供《进口药品通关单》；若用于食品调味、花茶加工，则仅需申报用途即可简化通关，大幅缩短申报时间（据行业测算，非药用场景通关时长可压缩30%-50%）。

多部门协同，按 “食品 / 药品” 属性分环节管控新政明确海关总署、市场监管总局、国家药监局的分工边界，形成“进口 - 经营 - 加工” 全链条监管：海关：负责进口环节的申报审核、检疫查验，确保产品符合我国准入标准；市场监管总局：负责后续经营、加工环节的监管（如食品生产企业的原料使用合规性）；国家药监局：聚焦药用用途产品的质量监管，确保用于药品生产的食药物质符合《药品管理法》要求。多部门分工避免“多头监管” 或 “监管空白”—— 例如某企业将申报为 “食品原料” 的进口人参擅自用于药品生产，海关可通过用途申报记录追溯，市场监管总局、药监局则可分别从经营、药用环节追责，形成监管闭环。

严禁 “改变申报用途”，保健食品原料有例外新政明确 “进口企业不得改变商品用途，将商品销售用于非申报用途的企业或个人”，仅允许 “药用用途进口的食药物质用于保健食品原料” 这一例外场景。这一规定既防范企业 “钻空子”（如以 “食品用途” 低价进口，再转售给药企牟利），又为保健食品行业提供灵活空间 —— 例如申报为 “药用用途” 的进口灵芝，可合规用于灵芝孢子粉类保健食品生产，无需重复进口申报。

企业实操要点

三步走确保合规通关新政虽简化流程，但“如实申报”“用途管控” 等要求对企业的内部管理提出更高要求，建议按以下三步操作，避免合规风险：

确认产品是否在 “试点清单” 内企业需先通过海关总署官网下载《试点实施进口分类监管食药物质清单》，核对进口产品的品名、税号是否在清单范围内 —— 若不在清单内，仍需按原有规定办理进口手续；若在清单内，再进一步明确用途。例如进口 “牛黄” 未纳入此次试点清单（另有单独的牛黄进口试点政策，见摘要 4），则需按原有药品进口规定申报，不可适用新政简化流程。

明确用途并准备对应材料根据实际用途分类准备申报材料，重点留存 “用途证明文件”（避免后续监管核查时无法举证）：非药用用途：需准备采购合同（注明用途，如 “用于生产保健食品”）、下游企业的需求证明（如食品加工厂的订单）等，报关时在 “用途” 栏准确填写（不可笼统标注 “自用”“销售”）；药用用途：需提前向药监局申请《进口药品通关单》，确保单据与报关品名、数量一致，避免因单据信息不符导致退单。

建立 “用途追踪” 台账，防范违规转售新政要求企业 “不得改变申报用途”，因此需建立内部台账，记录进口食药物质的流向：例如进口后用于食品加工的人参，需留存加工记录、成品销售单据，证明未流入药品生产环节；若涉及集团内调拨，需明确标注 “仅限本集团食品生产使用”，避免子公司擅自改变用途。